Mumbai, December 2022
Die 15. CPHI & PMEC India 2022 wurde am 29. November im India Expo Centre in Greater Noida, Delhi-NCR, eröffnet. Die SOPAT, ein Anbieter von Spitzentechnologie im Bereich der Inline-Prozessmesstechnik, ist stolz darauf, zusammen mit ihrem indischen Vertriebspartner Spinco Biotech Pvt. Ltd. an dem dreitägigen Doppelevent teilzunehmen. Die CPHI & PMEC India, die als eine der wichtigsten Messen für die pharmazeutische Industrie in der Post-Covid-Ära stattfand, ist ein Treffpunkt für Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie, Beschaffungsmanager, OEMs (Originalgerätehersteller), Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen und Technologieanbieter. Im Zentrum des Austausches standen innovationsorientierte Lösungen, um die Herstellungsprozesse nachhaltiger und schlanker zu gestalten und die Automatisierung voranzubringen, sowie gleichzeitig die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der Produkte zu gewährleisten. Diesem Anspruch wurde die Veranstaltung im Verlauf der drei Tage mit Sicherheit gerecht.
Der indische Pharmasektor – mit einem derzeitigen Wert von 50 Milliarden Dollar – soll sich bis zum Jahr 2030 gewaltig weiterentwickeln, hin zu einer 130 Milliarden Dollar schweren Branche. Angesichts der wichtigen Rolle Indiens auf dem globalen Pharmamarkt ist es für Sopat sehr wichtig, an dieser innovationsgetriebenen Messe teilzunehmen, in deren Fokus effizientere, sicherere und wirtschaftlichere Herstellungspraktiken stehen.
Partikelgröße als kritisches Qualitätsattribut
Der Aufbau von pharmazeutischen Qualitätsprozessen ist das Hauptziel der Process Analytical Technology (PAT) Initiative der FDA (U.S. Food and Drug Administration) und daher ein zentraler Wert für Sopat. Die Partikelgröße ist ein kritisches Qualitätsattribut (CQA) in einer Reihe von pharmazeutischen Prozessen wie Emulgierung, Koazervation, Kristallisation, Suspensionen, Granulation, Sprühtrocknung und Pelletierung. Eine adäquate Partikelgrößenverteilung (PSD) ist entscheidend, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Endprodukts zu gewährleisten.
Daher ist die Überwachung und Kontrolle der Partikelgröße durch Inline-Messungen für die pharmazeutische Industrie unerlässlich.
Vor diesem Hintergrund bietet Sopat foto-optische Inline-Partikelanalyselösungen an, die ATEX-konform und für den Einsatz in aseptischen Umgebungen qualifiziert sind, was ein Muss ist, wenn wir über Reinraumtechnologien sprechen. Darüber hinaus bietet Sopat eine Multi-Charakteristik-Analyse in Bezug auf CQAs wie Partikelform, Farbe, Größe, relative Konzentration und sogar Trübung an. Bei den Rohdaten der Sonden handelt es sich um Bilder. Die Bilddaten bieten dem Anwender zusätzliche Informationen, die für die Produktqualität entscheidend sind. Im Hinblick auf Industrie 4.0 hat Sopat neuronale Netze und maschinelles Lernen in seinen Bildanalysealgorithmus integriert, die die Lücke zwischen Prozess und Analyse weiter verringern. Mit der kürzlichen Übernahme der Parsum GmbH, Spezialanbieter im Bereich der Inline-Partikelanalyse von Granulaten, Pellets, Pulvern und anderen trockenen Feststoffsystemen, ist das Unternehmen in der Lage, Lösungen für das gesamte Spektrum der pharmazeutischen Anwendungen anzubieten.
Auf der diesjährigen PMEC waren Sopat und Parsum mit interaktiven Exponaten vertreten. Auf dem Spinco-Stand konnten Interessierte eine Live-Demonstration zweier Systeme sehen, von denen die Inline-Sonde IPP-80 von Parsum zum ersten Mal einem indischen Publikum präsentiert wurde. Dr. Mirco Wegener, Leiter Vertrieb und Marketing bei SOPAT, war auf der 3-tägigen Messe vor Ort und führte interessante Gespräche mit Interessenten über die Vorteile der Inline-Partikelmesstechnik. “Die PMEC ist eine der wichtigsten pharmazeutischen Fachmessen. Durch unseren Partner Spinco hatten wir die Möglichkeit, daran teilzunehmen und unsere Technologie live am Messestand zu präsentieren. Dank des Engagements von Spinco und der ausgezeichneten Kenntnisse meines Kollegen Rahul Rane konnten wir in den drei Tagen, die uns zur Verfügung standen, zahlreiche Gespräche mit bestehenden Kunden und Interessenten führen”, so das Fazit von Dr. Wegener.
Spinco Biotech war für Sopat immer ein enger Partner auf dem indischen Markt. Herr Sundaram Mohan, Country Manager, Process Analytical Technology bei Spinco Biotech, äußerte sich wie folgt: “Nach dem Ausbruch der Pandemie verzeichnete die mit Spannung erwartete PMEC 2022 in Noida eine phänomenale Beteiligung sowohl von Pharmaunternehmen als auch von Technologieanbietern. Wie immer präsentierte Spinco die neuen Innovationen und Zukunftstechnologien unserer globalen Partner. Zweifelsohne zogen die Segmente Herstellungstechnologie, Automatisierung der Abfüllung und Prozessanalytik, wie z.B. robotergestützte aseptische Abfüllung, Gefriertrocknung, Homogenisierung, Sterilisation, Inline-Partikelmessung, Integrität von Behälterverschlüssen, Prozess-NIR usw., die größte Aufmerksamkeit auf sich. Angesichts der Resonanz und des Interesses der Besucher an der Inline-Partikelmesstechnik sehen wir in diesem Bereich in naher Zukunft enorme Wachstumschancen.”
In einer Welt nach der Pandemie, in der die Notwendigkeit einer nachhaltigen und wirtschaftlichen Arzneimittelherstellung ein wichtiger Auftrag ist, in der die Forschung zur Verbesserung der Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln ein sich ständig weiterentwickelndes Feld ist, tragen die vorgestellten lösungsorientierten Technologien dazu bei, diesen Weg weiterzugehen. Mit der Inline-Messtechnik kann der Anwender die Betriebskosten durch erhebliche Steigerungen des Durchsatzes und der Produktivität senken, indem er die Anzahl der nicht spezifikationsgerechten Chargen reduziert, die Konsistenz von Charge zu Charge verbessert und die CQAs (kritische Qualitätsattribute) kontinuierlich überwacht.
Angesichts des Kundenzuspruchs und der Besucherzahlen, die während der PMEC 2022 zu verzeichnen waren, freut sich SOPAT bereits auf die Veranstaltung im nächsten Jahr.